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Compliance ／ 合法性と証明書人工繁殖由来。
種源証明から検疫・GMPまで
Legal Sourcing — CITES, Origin & GMP
野生由来の原料は国際的な取引が制限されています。中国では野生の熊の捕獲・殺害による採胆は 全面的に禁じられており、商業的な利用は人工繁殖個体に限定されます。 出発国側の許可、種源証明・源証明、検疫、GMP、専用標識により、日本への調達に必要な体制を整えています。
- 由来
- 人工繁殖中国 福建省 泉州市
- 管理
- 国家林草局利用許可・専用標識
- 書類
- 種源証明源証明・検疫証明・GMP証明
- 国内区分
- 専ら医薬品胆嚢そのものの扱い
合法性と証明書
出発国側と日本側の手続きの分担を明示します。最終判断は調達者側の責任において行ってください。
中国出発国側の体制
- 国家林草局による保護野生動物およびその製品の利用許可（合法取得の確認）。
- 人工繁殖飼育場の登録、および個体単位の個体識別。主要上游は「归真堂」。
- 薬業経営許可証（中国・药品经营许可证）による経営資格。
- GMPに準拠した製造・分析・保管体制（製造所の適合性確認）。
- 「中国野生動物経営利用管理専用標識」の貼付（製品への表示）。
- 種源証明（CITES関連）・源証明・検疫証明書の取得。
日本輸入・製造販売側で必要な手続き
- 環境省のCITES管理当局への輸入許可（該当する場合）。
- 動植物検疫法に基づく検疫の実施。
- 薬機法上の製造販売業者（輸入販売業者）としての許認可。
- 外国製造所のGMP認定および製造所の登録。
- 配合製剤の承認取得・安定性試験・残留試験（製剤側の責任）。
運用ロットの管理
- 全ロットにロット番号を付与し、飼育場から納入まで一意に対応。
- COAおよび証憑類は現物ロットと1対1で紐付け、保管年限に従って管理。
- 抜き取り検査に鑑別および胆汁酸プロファイルを含む試験計画。
- 製剤の剤形・配合比に合わせた粉砕度（粒度）の調整に対応。
重要なお願い：日本の製造販売業者（輸入販売業者）としてお取引をご検討いただく場合、CITES関連の手続きと薬機法上の許認可の前提条件は、貴社の輸入事業者としてご確認いただきます。
当社は原料の供給と上述の出発国側書類の提供までを担当します。輸入許可の取得可否に関わる判断は管轄官署の裁量によるため、契約または出荷の前提とはしない点にご了承ください。
薬機法上の位置づけ
国内での扱いを、原文の指定に基づいて整理します。
| 品目 | 区分 |
|---|---|
| 熊胆粉（ユウタン） | 第3類医薬品の原料として用いられる生薬。 日本薬局方「ユウタン」に収載。一般用医薬品「ウチダの熊胆」（第3類医薬品）の添付文書では、同医薬品1g中にユウタン1gを含むと記載されています。 |
| 胆嚢（ウシ・クマ・ブタ） | 厚生労働省「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」別添2に記載。 ※コイ・ヘビの胆嚢のみ「非医」の扱い。 |
| 生薬168種 | 医薬的効能効果を示さぬ限り食品販売可。 |
| タウロウルソデオキシコール酸（TUDCA／牛磺熊去氧胆酸） | 単体は日本の既存添加物名簿・指定添加物リストに未収載。 |
| タウリン（抽出物） | 既存添加物名簿に記載（乾燥品 タウリン98.5%以上）。 定義は魚介類又は哺乳動物の臓器若しくは肉から得られたもの。 |
医薬品原料として供給します
本品は医薬品原料（生薬）として供給するもので、成品医薬品ではありません。製造販売業者（輸入販売業者）としての許認可、外国製造所のGMP認定、医薬品の承認取得は、製造販売業者の責任においてご対応いただく必要があります。
健康食品・サプリメント用途について
胆嚢（熊胆粉）そのものは、厚生労働省の「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」においてウシ・クマ・ブタの胆汁・胆嚢とともに挙げられており、国内では医薬品原料としての位置づけです。
食品用途をご検討の場合は、胆嚢そのものではなく胆汁酸・タウリンなどの成分単位でのご相談となります。成分名と規格を特定したうえで、既存の食品添加物名簿・規格基準との整合、表示の可否、必要な申請手続きまで個別にご案内します。
原材料としての最終的な合法性判断（薬機法・CITES・検疫）は、輸入販売業者である調達者側の責任において行ってください。
提出書類
調達審査で最初に求められる資料を揃えました。ご請求があれば開示します。秘密保持契約（NDA）を締結済みの場合は、締結後に開示します。
| 書類 | 内容 | 形式 |
|---|---|---|
| 種源証明（CITES関連） | 種名・附属書区分・合法取得の確認 | PDF / 日本語・中国語 |
| 源証明（Origin Certificate） | 養殖場・処理場とロットとの対応 | PDF / 日本語・中国語 |
| 経営利用許可 | 国家林草局の許可の写し | PDF / 中国語 |
| 薬業経営許可証 | 経営資格（中国・药品经营许可证）の写し | PDF / 中国語 |
| GMP証明 | 製造所のGMP適合性確認 | PDF / 中国語 |
| 検疫証明 | 検疫および動植物検疫に必要な書類一式 | PDF / 中国語 |
| 分析成績書（COA） | ロット単位の試験結果。試験所名を明記 | PDF / 日本語・中国語 |
| 内部検査報告書（検体票） | 調製工程で採取した試料の試験結果。含量・鑑別・微生物限度。原紙はNDA締結後に開示 | PDF / 日本語・中国語 |
| 安全性データ（SDS） | 安全衛生・輸送上の取扱い | PDF / 日本語・中国語 |
書類の開示可否はNDAの締結・提供先・用途により変わります。機密保持が求められる場合は、 メールでその旨をお知らせください。
合法性に関するよくあるご質問
調達審査で必ず確認される項目です。
検疫やCITESの書類はどちらで準備しますか。
材料は日本国内に在庫があり、輸入は売主である当社が既に実施しています。種源証明・源証明・検疫記録およびCITES関連書類の控えを開示できます。貴社側で再輸出を行う場合など、新たな許可が必要となる場面では、事前に手続きの概要と必要な書類リストをお渡しします。
野生の熊から採取した原材料ですか。
いいえ。中国では野生の熊の捕獲・殺害による採胆は全面的に禁じられており、商業的な利用は人工繁殖個体に限定されます。当社がお取り扱いする熊胆粉は、人工繁殖飼育場での登録・個体識別、専用標識の貼付、種源証明（CITES関連）・源証明・検疫記録により、由来を遡及できる形で管理された材料のみです。
薬機法上の位置づけを教えてください。
本品は医薬品原料（生薬）として供給するもので、成品医薬品ではありません。製造販売業者（輸入販売業者）としての許認可、外国製造所のGMP認定、医薬品の承認取得は、製造販売業者の責任においてご対応いただく必要があります。当社はGMPに準拠した製造・分析体制を備えています。
健康食品やサプリメントの原料として使えますか。
胆嚢（熊胆粉）そのものは、厚生労働省の「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」においてウシ・クマ・ブタの胆汁・胆嚢とともに挙げられており、国内では医薬品原料としての位置づけです。食品用途をご検討の場合は、胆嚢そのものではなく胆汁酸・タウリンなどの成分単位でのご相談となります。成分名と規格を特定したうえで、既存の食品添加物名簿・規格基準との整合、表示の可否、必要な申請手続きまで個別にご案内します。
仕様書と試料のご請求
日本語の製品仕様書、直近ロットのCOA抜粋、分析例表をお送りします。試料は1 g・10 gを無償で送付し、送料は着払いまたは別送です。